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27 1 07 SALUD Fármacos Niños a prueba La mitad de los medicamentos infantiles están diseñados para adultos y no para pequeños organismos. Europa obligará a los laboratorios a probar en niños sus productos antes de llevarlos a la farmacia. La polémica está servida TEXTO: N. RAMÍREZ DE CASTRO ILUSTRACIÓN: F. RUBIO ras los pasos de Estados Unidos, la Unión Europea ha decidido fomentar la fabricación de medicamentos pediátricos. Ningún fármaco que no se haya probado previamente en niños recibirá la autorización de la Agencia Europea del Medicamento. Los laboratorios que quieran sacar al mercado un nuevo producto infantil deberán aportar datos con ensayos clínicos en niños, como ya se hace en adultos. La nueva legislación no sólo afectará a los fármacos en desarrollo sino a los que ya están en el mercado. Si sus fabricantes desean cambiar la indicación o la forma de administración- -por ejemplo, de inyectable a ampollas bebibles- -también deberán probar su tolerancia y eficacia en un grupo de pequeños pacientes antes de sacarlo al mercado. T Riesgos mínimos Un comité pediátrico europeo, con un representante de cada país miembro, velará por que las investigaciones con menores se realicen con la suficiente cautela para no ponerles en peligro. Siempre se buscará un beneficio terapéutico en el niño, no habrá remuneración económica- -salvo el reembolso de gastos de desplazamiento- -y los menores de más de 12 años podrán negarse a participar en los ensayos. La nueva legislación tampoco anula ninguno de los mecanismos de protección que ya establece la ley del medicamento en España. Pese a todas las precauciones la legislación europea no se libra de las críticas de quien considera una aberración la investigación infantil. La decisión de incluir niños en ensayos clínicos no es caprichosa. Más de la mitad de los medicamentos que se utilizan en Europa para tratar a niños no se han Los adultos, el primer filtro Salvo excepciones (uso compasivo) los niños no participarán en la fase I de un ensayo clínico. Esta primera etapa de la investigación, tras la experimentación animal, se realizará en voluntarios adultos sanos. Antes de los 18 años, los niños sólo podrán participar como grupo de control. Después será su decisión