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80 CIENCIAyFUTURO MARTES 23 s 1 s 2007 ABC La UE obliga a la industria farmacéutica a probar los medicamentos en niños Ningún fármaco que no se haya ensayado previamente en menores podrá autorizarse como tratamiento de uso pediátrico L. VILLENA N. R. C. BRUSELAS MADRID. El próximo viernes entrará en vigor la Ley Europea sobre medicamentos para uso pediátrico, que contiene como aspecto más polémico la obligatoriedad de realizar ensayos clínicos sobre niños. La UE quiere acabar con la situación actual, en la que los más pequeños reciben dosis reducidas de medicamentos creados para adultos o administrados en función de su peso, lo que en ocasiones ha dado como resultado situaciones de riesgo. A partir de este viernes la industria farmacéutica estará obligada a investigar y sacar al mercado medicamentos adaptados al metabolismo de los niños. A pesar de que un requisito mínimo para que un medicamento sea comercializado es que sea testado previamente, la Comisión Europea asegura que en la actualidad más de la mitad de los medicamentos destinados al tratamiento infantil no se prueban con anterioridad en este grupo. La nueva ley europea de medicamentos pediátricos, aprobada el pasado mes de junio, obligará a que los más pequeños sean tratados con medicinas previamente evaluadas y autorizadas adecuadamente. dos de los ensayos realizados sobre niños, que permitirán evlauar su calidad, seguridad y eficacia sobre los subgrupos de la población pediátrica destinataria. Este procedimiento será obligatorio a partir del 26 de julio de 2008, aunque la EMEA tiene previsto incentivar a las farmcéuticas para que se animen cuanto antes a incluir población infantil en sus investigaciones. Estarán eximidos de esta obligación los medicamentos que estén destinados a tratar enfermedades que sólo afectan a adultos, los que ya han probado su ineficacia, o aquéllos que no presenten una ventaja terapéutica significativa con respecto a los tratamientos pediátricos existentes. En cuanto a los medicamentos que ya se encuentran en el mercado, la obligación de realizar ensayos clínicos sólo se aplicará a los que soliciten modificar su ficha técnica en la Agencia del Medicamento, es decir, aquellos que precisen cambiar su indicación o una nueva forma de administración. La ley también exige la creación de un Comité Pediátrico, dependiente de la EMEA, antes del 26 de julio de 2007. Este comité estará compuesto por miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano, tres profesionales de la salud y tres representantes de las asociaciones de pacientes (padres o familiares) El Comité tendrá como principales funciones evaluar los planes de investigación y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos. Asimismo elaborará un inventario específico de las necesidades de medicamentos destinados a niños y lo actualizará periódicamente. Una sustancia generada por el hígado puede protegerlo en un trasplante ABC MADRID. La revista norteamericana The Journal of Experimental Medicine acaba de publicar una investigación de la Clínica Universitaria de Navarra y el Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) que puede mejorar la cirugía y el trasplante de hígado. Los especialistas han descubierto que el hígado libera una sustancia llamada cardiotrofina- 1 cuando sufre una agresión, por ejemplo, al interrumpirse el flujo sanguíneo. Cuando se administra en animales, la cardiotrofina- 1 protege el órgano, que puede soportar una interrupción prolongada del suministro de sangre sin sufrir daño. El doctor Jesús Prieto, uno de los autores del estudio, explica que, entre otras aplicaciones, el tratamiento sería adecuado para pacientes que van a someterse a trasplante hepático o resección parcial del hígado, ya que la administración de cardiotrofina- 1 protegería al órgano durante la intervención y mejoraría los resultados de la cirugía. El precedente de EE. UU. La comunidad científica lleva años pidiendo ensayos clínicos que permitan, de forma controlada, probar su eficia y toxicidad en niños. La legislación europea no es la primera en apoyar esta idea. Estados Unidos lo favorece premiando a las compañías farmacéuticas que investiguen en la población infantil. El premio es la prolongación del periodo de venta exclusiva de cada fármaco que investiguen en la población infantil. El premio no es pequeño, porque alargar la patente antes de que se convierta en un medicamento genérico significa una ganancia de cientos de millones de euros para un solo producto. Al mismo tiempo, los institutos de salud americanos incluyen a niños en todas sus investigaciones, salvo cuando existen razones éticas o científicas para excluirlos. Más de la mitad de los medicamentos infantiles no han sido probados previamente con niños La polémica está servida Para ello la industria tendrá que invertir más en investigación y, por otra parte, basar estas investigaciones en ensayos clínicos sobre menores, lo que convierte a este texto en una legislación polémica para quienes se oponen a la investigación con niños para probar la eficacia y tolerancia de los medicamentos. Según el nuevo texto, no se podrá autorizar ningún fármaco para uso pediátrico que no haya sido anteriormente probado sobre este grupo de población. En base a ello, los medicamentos que todavía no han salido al mercado tendrán que presentar su solicitud de aprobación en la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) con un dossier adjunto- -similar al utilizado para medicamentos de adultos- -que detalle el plan de investigación pediátrica utilizado, es decir, con los resulta- EPA Abre en Holanda la primera farmacia de cannabis del mundo El pasado viernes abrió sus puertas al público en la ciudad de Groningen, al norte de Holanda, la primera farmacia del mundo que vende cannabis. Los enfermos crónicos pueden comprar en ella cannabis medicinal por un precio de 6 euros el gramo. La farmacia es una iniciativa de la fundación de cannabis medicinal de Holanda (Stichting Medicinale Cannabis Nederlan) que quiere ofrecer este producto a un precio razonable.