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ABC MADRID 13-09-1987 página 66
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  • EdiciónABC, MADRID
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667 A 6 C SMtÍDM) DOMINGO 13- 9- 87 La ley del M e d i c a m e n t o fármacos sean revisados en el plazo de tres años ABC ha tenido acceso al texto íntegro del anteproyecto Madrid. Miguel Ángel Martín y J. M. Fdez. -Rúa El Ministerio de Sanidad tiene ya totalmente elaborado el anteproyecto de ley del Medicamento, cuyo objetivo es reordenar y adecuar todos los fármacos y medicamentos en tres años. La ley del Medicamento, junto con la de Sanidad, serán los dos pilares básicos de la reforma sanitaria socialista. Esta ley fue prometida por LLuch, pero no consiguió sacarla adelante. Ahora, García Vargas parece dispuesto a reordenar el sector. Desde la llegada del PSOE a la Administración, el Gobierno socialista se propuso dos objetivos en materia sanitaria: la ley de Sanidad y la ley del Medicamento. Ernesto Lluch, antecesor de García Vargas; sólo pudo sacar adelante la primera, no sin numerosas críticas y huelgas que indudablemente influyeron a la hora de su cese. La ley del Medicamento, aunque el PSOE la anunció para la pasada legislatura, quedó, como otros muchos proyectos, aplazada. Con la llegada de García Vargas al Ministerio, muchos pensaron que el borrador que tenía elaborado el director general de Farmacia, Félix Lobo; seguiría durmiendo el sueño de los justos sin embargo, no ha sido así. Vargas ha encabado a Lobo que articulase y ultimase el texto, con idea de que tras ser consultado con los distintos representantes de los sectores afectados pueda ir a Consejo de Ministros en el mes de noviembre, con objeto de que entre en el Congreso antes de final de año. Si Vargas consigue salvar los obstáculos habrá cumplido políticamente. ABC ha tenido acceso al texto íntegro del anteproyecto de Ley del Medicamento que ha elaborado la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que consta de 250 folios y está sólo pendiente de redactar la exposición de motivos. Es un trabajo amplísimo y muy detallado que regula todos los temas que recogemos en un recuadro adjunto. Entre los puntos más importantes, el anteproyecto de ley recoge que en el plazo de tres años desde la aprobación de la ley, el órgano encargado de las Denominaciones Oficiales Españolas (DOE) publicará una lista con las de la sustancias autorizadas en España. Otros puntos importantes del anteproyecto son: D Definición del medicamento: La ley define el medicamento como aquellos fármacos, sustancias medicinales y sus asociaciones y combinaciones que se presenten como dotados de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental, así como para regular la fertilidad de hombres o animales. También se consideran medicamentos si pueden ser administrados ai hombre o a los animales con los mismos fines. A los efectos de esta ley se entiende como sustancia medicinal toda materia cualquiera que sea su origen, a la que se atritHjye una actividad apropiada para constituir un medicamento. Y por especialidad farmacéutica, el medicamento de composición constante e información definida de forma farmacéutica y dosificación determinada, preparado para uso medicinal inmediato. García Vargas está a punto de llevar al Consejo, de Ministros la segunda ley sanitaria más importante de los últimos años, paso previo para completar la reforma contar con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad operativa suficiente para su correcta manufactura y materialmente realizar su fabricación. 2. -Alcanzar los requisitos mínimos de calidad y pureza que se establezcan. 3. -Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas a las que se ofrece. 4. -Ser segura o no nociva, entendiéndose por tal a aquella que en condiciones normales de utilización no produce efectos indeseables, desproporcionados al beneficio que procura. Los criterios de eficacia y seguridad o no nocividad de los apartados 3 y 4 se apreciarán en su relación recíproca, y teniendo en cuenta el estado de la Ciencia y el destino particular de la especialidad farmacéutica de que se trate. D Nuevo nombre de los fármacos: A cada sustancia medicinal le será atribuida una denominación oficial española por el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Real Academia de Farmacia y demás órganos de acreditada solvencia científica que se estime oportunos. La denominación oficial española (DOE) deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades lingüísticas a las denominaciones comunes internacionales fijadas por la Organización Mundial de la Salud. El órgano encargado de la DOE operará con las instituciones competentes de tos países iberoamericanos para asegurar la fijación uniforme en español de las denominaciones oficiales de las sustancias medicinales, En ei plazo de tres años desde la entrada en vigor de esta ley, el órgano encargado de las denominaciones oficiales, españolas publi- No se podrán hacer ensayos de medicamentos en humanos si no es con la autorización clara y taxativa del enfermo Un Comité ético formado por médicos, farmacéuticos y ATS velará por el control de los ensayos clínicos Son fórmulas magistrales los medicamentos destinados a un paciente individualizado; preparados por el farmacéutico o bajo su dirección para cumplimentar expresamente una prescripción médica detallada de las sustancias medicionales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte con la debida información al paciente. Por último, se considera medicamentos en fase de investigación a aquellos que se destinan únicamente a ser investigados por expertos cualificados por su formación científica. Los medicamentos en fase de investigación deberán ser previamente autorizados como tales, y no podrán ser ensayados en humanos más que en el marco de un ensayo clínico que cumpla lo previsto en el título IV de esta ley. D Registro de medicamentos: Sólo se otorgará licencia de comercialización a una especialidad farmacéutica si satisface los siguientes criterios: r MesaU 0 XQ 55 XQ 4O- 252OO pts. Mesas de centro, rincón; TV auxiliares, i consdas, estanterias, etc. m e d i d a s especiales METACRILATO Hermosílla, 100 Y ahora también en Fabricación Propia de i I SEEK UNIVERSITARIOS, DIPLOMADOS LICENCIADOS, TÉCNICOS, ETC. buscando Preparación específica con el sistema de entrenamiento práctico personalizado Dr Mendiguchia, 34- LEGANES STAGE COLOCACIÓN Ahora en España, el método de acceso al empleo experimentado con notable éxito en Europa, adaptado a la realidad actual del mercado español del trabajo BENIDORM Oportunidad Inversionistas Últimos apartamentos En Benidorm: 96 586 36 96 y en Madrid: 91 763 85 99 1. -La empresa titular de la licencia debe SEEK S. A. ASESORES DE COLOCACIÓN. Palma, 18, 1. izquierda. 28004 MADRID. Telefono (91) 734 30 90

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